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                【省級藥監局醫療器械監管亮點掃描】北京?分級管理機制創新

                2024-03-21 08:40   來源:中國醫藥

                  近年來,醫療器械產業發展迅猛,新形勢、新任務、新問題對醫療器械生產監管提出了新要求。北京市藥監局緊緊圍繞“保安全守底線、促發展追高線”的工作主線,以分級管理為基礎,以機制創新為支撐,以解決問題為導向,不斷開創全市醫療器械監管新局面。

                  
                  信用分級分類管理提升智慧監管能力
                  
                  為適應行業快速發展的實際,有效解決監管對象多與監管人員少的矛盾,北京市藥監局于2005年在全國率先推行醫療器械生產信用分級管理,前后經過2011年、2016年和2023年多次升級,不斷完善北京市醫療器械生產信用分級管理體系。通過對數據進行挖掘分析,實現了從經驗判斷到量化評分,從人工評判到智能動態分級的迭代更新,使監管工作更具靶向性。
                  
                  為科學分析醫療器械生產過程中的風險因素,北京市藥監局開發了醫療器械生產分級管理信息化系統,按照“風險分級、科學監管,全面覆蓋、動態調整,落實責任、提升效能”的原則,分別對產品和企業進行風險研判。系統從產品、體系、人員三個維度,設定了85個風險因子,對數據進行動態收集與分析,實現量化評分和動態分級。在實際監管中,根據企業風險等級和質量信用等級,科學設定監管要求,精準配置監管資源,形成了放管結合、寬嚴有別的醫療器械生產分級監管機制,實現對低風險企業
                  
                  “無事不擾”,對高風險企業“無處不在”的有效監管。
                  
                  制度機制迭代創新提升科學管理能力
                  
                  為貫徹新發展理念、構建新發展格局,北京市藥監局從強化監管科學研究入手,不斷健全和完善符合首都實際的醫療器械生產監管機制,使監管工作更具規范性。
                  
                  通過多年積累的分級管理經驗,針對發現的區域性風險,結合不同醫療器械產品特性,從查什么、怎么查,到查出問題怎么處理的全過程,不斷完善監督檢查指南文件的編制。2023年,共完成9個檢查指南的制修訂工作,目前制定的醫療器械生產檢查指南文件已達20個。相關檢查指南的發布,一方面有效提升了全市監管人員的能力水平,規范生產監督檢查行為;另一方面有利于指導全市醫療器械生產企業進一步完善質量管理體系,扎實做好醫療器械全生命周期質量管控。
                  
                  以結果應用為導向提升風險防控能力
                  
                  北京市藥監局充分發揮分級監管機制“觀察哨”和“指揮棒”的作用,強化風險防范意識,以結果應用為導向,堅持給高風險企業“加壓”,給低風險企業“松綁”,使監管工作更具有前瞻性。通過不斷識別、分析風險,對創新產品、傳統品種差異化管理,有針對性地采取日常巡查、飛行檢查、專項整治等監管手段,針對重點產品、重點環節、重點企業開展靶向檢查,不斷提升質量安全保障水平。2023年,以醫療器械安全鞏固提升行動及醫療器械質量安全專項整治工作為契機,北京市藥監局精準圍繞普遍性、苗頭性、趨勢性風險,持續深化風險會商,采取風險清單銷號管理。針對北京市委托生產、集采中選企業集中等特點,該局組織開展針對性專項檢查,集中解決疫情防控、醫療美容、青少年近視防控用醫療器械等領域存在的突出風險問題,推動專項整治不斷走深走細。
                  
                  通過提升智慧監管能力、科學管理能力、風險防控能力,北京市醫療器械生產精細化管理水平持續提升,醫療器械生產企業對質量管理的重視程度日益提高,醫療器械生產領域的安全隱患得到有效排查與治理,醫療器械生產質量安全保障能力得到持續鞏固。下一步,北京市藥監局還將不斷優化監管機制,強基礎、補短板、破瓶頸、促提升,按照高質量發展理念,立足當前、謀劃長遠,在監管機制上積極探索、不斷完善,奮力推進首都醫療器械監管工作不斷取得新的成績。
                 
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